8月16-19日，广西食品药品审评查验中心专家组一行五人莅临我院检查药物临床试验工作。专家组由广西医科大学附属肿瘤医院黄其春担任组长。

16日上午，专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议，我院副院长袁晟光主持，药物临床试验机构办公室、伦理委员会、核医学科、肝胆胰外科、胃肠外科、急诊科等科室研究人员以及相关工作人员参加了会议。核医学科主任付巍、肝胆胰外科副主任喻亚群、胃肠外科主任菅志远、急诊科副主任叶宁对专家检查的相关项目及备案情况进行了专题汇报。

汇报会后，专家组分别到医院药物临床试验机构办公室、资料档案室、药物储藏室、伦理委员会办公室，对项目管理、开展场所进行了检查。在检查过程中，专家组对医院药物临床试验管理的多个环节进行了询问，并提出了宝贵意见。

16日下午到17日，专家组对核医学科开展的甲苯磺酸多纳非尼Ⅲ期临床试验项目和肝胆胰外科的阿可拉定Ⅲ期临床试验项目进行了检查，查阅了两个项目的过程文件及相关资料，并到科室进行了实地检查。

18日，专家组对我院新增备案的两个专业进行了现场检查，各位专家认真对照GCP规范及检查细则，实地查看了新增专业的药物临床试验硬件设施，详细查阅专业科室的GCP体系文件、人员资质、培训资料等；并对各个专业主要研究者、研究医生、研究护士等进行了现场提问。

19日上午，专家组召开了检查反馈会，我院副院长袁晟光主持。会上，专家组组长黄其春对医院药物临床试验的规范管理和项目研究人员认真负责的工作态度给予了充分的肯定。同时，他又指出在检查过程中发现的专业制度、培训、专业组不良事件判断等方面存在的不足，并逐一提出了指导性的意见和建议。

袁晟光代表医院感谢专家组对医院GCP工作的检查指导及建议。并要求机构办、伦理办及各专业组对专家提出的问题要逐条梳理、认真落实整改、完善相关制度流程，并加快推进项目开展，加强机构管理，将我院建设成为优质药物临床试验研究中心。

 

（文/徐莹  图/李自恩  审核/李锦）