10月26日，广西食品药品审评查验中心专家组一行四人莅临我院监督检查医疗器械临床试验工作。专家组一行4人，广西区人民医院黄雪梅担任组长。

上午，专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议，我院副院长曾锦荣主持，药物临床试验机构办公室、伦理委员会、检验科、神经内科等项目研究人员以及相关工作人员参加了会议，检验科副主任杨峻对检查项目的开展情况进行了汇报。

汇报会后，专家组分别对医院药物临床试验机构办公室、资料档案室、药物储藏室、伦理委员会办公室、检验科的项目管理、开展场所进行了检查。在检查过程中，专家组对医院药物临床试验管理的多个环节进行了询问，并提出了宝贵意见。随后，专家组对检验科开展的血脂试条项目进行了现场检查，查阅了项目的过程文件及相关资料。

下午，专家组召开了检查反馈会。会上，黄雪梅组长对医院药物临床试验的规范管理和项目研究人员认真负责的工作态度给予了充分的肯定，同时，她又针对检查过程中发现的问题提出了整改要求。专家组的其他专家也分别发表意见，他们主要强调了项目开展的逻辑性、合理性、操作和过程记录的规范性等要点。最后，针对此次监督检查，专家组给出了相关的意见报告。

此次监督检查对医院医疗器械临床试验工作起到了重要的指导和促进作用。医院将会以更加严谨、认真、负责的工作态度，依据法规要求，开展医疗器械临床试验，不断提高管理水平和项目质量，为医院医疗器械临床试验的健康发展打下坚实基础。

（文/药物临床试验机构   图/赵雨晴   审核/李锦）

 

会议现场

专家检查