各有关单位：

为更好地贯彻落实《药物临床试验质量管理规范》（2020 年第57 号）对临床试验规范化要求，深刻理解《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年第28 号），进一步加强临床研究能力建设，不断提高GCP 法规意识及临床研究水平，提高临床试验项目管理从业者对临床试验项目的管理和实践操作能力，桂林医学院附属医院药物临床试验机构拟于2023 年8月11日-13日在广西桂林举办国家级继续医学教育项目（项目编号：2023-13-01-068 (国) ）“药物/医疗器械临床试验规范操作与实践培训班”。本次培训班邀请国内资深GCP专家进行授课，现将培训有关事宜通知如下：

一、培训时间：2023 年8月11日-13日

二、培训地点：桂林医学院附属医院乐群校区综合楼六楼多功能厅（广西桂林市秀峰区乐群路15号）

三、培训内容：

《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等临床试验相关法规与管理要求、药物临床试验监管要求及现场核查要点解读、临床试验研究型病房建设与管理、注册类临床试验与IIT的区别与管理要点分析、药物临床试验项目的伦理审查和受试者权益保护、药物临床试验机构管理体系的建立及有效运行、临床试验人类遗传资源的规范化管理、药物临床试验研究者职责和质量控制等。具体安排详见“药物/医疗器械临床试验规范操作与实践培训班”培训日程（附件1）。

四、培训对象：

1、药物/医疗器械临床试验机构/伦理委员会相关管理人员；

2、医疗机构的科研管理人员；

3、临床试验专业研究人员（含研究护士）（本院主要研究者及3年内未取得GCP继续教育培训证书的研究人员必须参加）；

4、开展涉及人的生命科学和医学研究（IIT）的相关人员；

5、制药企业、CRO、SMO 的临床试验等相关人员。

五、报名方式：通过扫描二维码（见附件2）进行报名，报名截止时间2023年8月4日，名额有限，报满为止。

六、培训考试：培训结束后可扫描现场屏幕二维码参加线上考试（二维码待发布）。

七、培训证书领取

完成线上报名，培训期间通过“掌上华医”进行3次扫码考勤及签到、参加考试和项目评价后，考试合格者发放GCP培训证书。

八、培训人员交通及住宿

交通及住宿费自理。

九、学分授予条件

完成线上报名，培训期间通过“掌上华医”进行3次扫码考勤及签到、参加考试和项目评价后，根据综合排名授予前200名国家级继续医学教育I类学分【项目编号：2023-13-01-068 (国)】，其余符合要求人员授予II类学分。

九、联系人：

罗昱澜：0773-2882506、18978324560

苏华珍：0773-2882506、15777347028

 

主办单位：桂林医学院附属医院

    2023年7月20日

附件1：

药物/医疗器械临床试验规范操作与实践培训班

培训日程

 

培训地点：桂林医学院附属医院乐群校区综合楼六楼多功能厅/教学楼T型教室

培训时间：2023 年8月11日08:00-17:40

时间	讲题内容	讲课人	主持人
08:00-08:30	签到
08:30-08:50	院领导致辞		谭亲友
08:50-10:20	药物/医疗器械临床试验相关法规与管理要求	黄祥远  处长 广西壮族自治区药品监督管理局	谭亲友
10:20-10:30	课间休息
10:30-12:00	药物/医疗器械临床试验相关法规与管理要求	黄祥远  处长 广西壮族自治区药品监督管理局	谭亲友
12:00-14:30	午休
14:30-16:00	药物临床试验监管要求及现场核查要点解读	阳国平 主任 中南大学湘雅三医院临床药理中心	谭亲友
16:00-16:10	课间休息
16:10-17:40	药物临床试验监管要求及现场核查要点解读	阳国平 主任 中南大学湘雅三医院临床药理中心	谭亲友

 

培训时间：2023 年8月12日08:00-17:40

时间	讲题内容	讲课人	主持人
08:00-11:00	新法规下药物临床试验项目的风险管理	曹烨   主任 中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构办公室	谭亲友
11:00-11:10	课间休息
11:10-12:10	药物临床试验机构管理体系的建立及有效运行	谭亲友  机构办公室主任 桂林医学院附属医院药物临床试验机构	罗昱澜
12:10-14:30	午休
14:30-16:00	临床试验研究型病房建设与管理	周焕   主任 蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验机构	谭亲友
16:00-16:10	课间休息
16:10-17:40	临床试验研究型病房建设与管理	周焕   主任 蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验机构	谭亲友

 

培训时间：2023 年8月13日08:00-17:30

时间	讲题内容	讲课人	主持人
08:00-10:00	药物临床试验项目的伦理审查和受试者权益保护	陈刚 主任 桂林医学院附属医院伦理办公室	谭亲友
10:00-10:10	课间休息
10:10-12:10	临床试验人类遗传资源的规范化管理	罗昱澜  机构办公室副主任 桂林医学院附属医院药物临床试验机构	谭亲友
12:10-14:30	午休
14:30-15:30	药物临床试验研究者职责和质量控制	石援援 副主任 桂林医学院附属医院肿瘤内科	谭亲友
15:30-15:40	课间休息
15:40-16:40	安全性报告流程及管理要求	苏华珍 桂林医学院附属医院药物临床试验机构	谭亲友
16:40-17:30	考试

 

附件2：报名二维码