11月9日至11日，国家药监局核查中心委托检查组专家罗远秀、王亚洲、黄义昆、陈丽对我院核医学科开展的瑞加诺生注射液项目进行了为期3天的药物临床试验数据核查。

9日上午，专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议，我院副院长袁晟光主持，药物临床试验机构办公室、伦理委员会、核医学科相关人员以及申办方代表参加了会议。药物临床试验机构办公室主任谭亲友、伦理委员会主任陈刚、核医学科主任付巍分别对项目情况进行了专题汇报。

核查专家根据《药物临床试验数据现场核查要点》，查阅了项目的所有文件资料，包括研究者文件夹及所有受试者资料，核对了受试者在试验期间的门诊及住院病程记录、检验检查报告单的评估、试验用药物的管理、生物样本的采集处理、方案违背的处理、主要疗效指标的收集、安全性事件报告及处理、数据源与病例报告表的一致性等。检查过程中，专家组与项目研究者深入交流，确认研究方案执行情况，调取临床试验受试者在医院医疗相关数据，包括受试者试验期间在医院就诊、诊断、合并用药情况等医疗记录，对数据进行溯源确认。整个检查过程严谨细致，研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。

经过三天紧张有序的检查，11月11日召开了末次会议，核查组长反馈本次现场核查发现问题，并就院方给予核查工作积极的配合表示感谢。袁晟光代表机构签署了核查报告，并对核查组的辛勤工作及悉心指导表示衷心感谢，他表示本次核查是对医院药物临床试验质量的督促和鼓励，医院将根据专家组提出的宝贵建议，不断改进工作，加强GCP培训，将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中，进一步助力学科发展，提升医院整体实力，促使我院临床试验发展迈向新台阶。

 

（文、图/gcp   审核/谭亲友 李锦  ）